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                    化痔栓等3种药品转换为处方药,百余家企业将受影响

                    2019-03-05 15:07 来源:中国医药报 胡芳

                      3月4日,国家药监局发布公告称,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

                      根据公告,上述三种产品说明书均要求注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”等字样,并?#30452;?#23545;警示语、【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项应包含的内容进行了明确。胃痛宁片说明书还明确了【药物相互作用】项?#21335;?#20851;内容。

                      公告指出,上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按?#38556;?#20851;药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

                      公告要求,上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取?#34892;?#25514;施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险?#27835;觥?#24739;者应?#32454;?#36981;医嘱用药,用药前应当仔细阅读相关药品说明书。  

                      记者从国家药监局官网查询,胃痛宁片共涉及美罗药业、四川绿叶等10家企业,消栓通络片共涉及葵花药业、修正药业、通化东宝、哈尔滨圣泰等105家企业,消栓通络胶囊则涉及吉林省东北亚药业、锦州本天药业、西安高科陕西金方药业等3家企业。

                      值得关注的是,化痔栓为广州白云山敬修堂药业股份有限公司独家品种,消栓通络颗粒则为江苏平光信谊(焦作)中药有限公司的独家品种。公开资料显示,化痔栓于2002年进入第四批非处方药药品目录;消栓通络颗粒则是1999年第一批国家非处方药(西药、中成药)目录品种。

                      从非处方药转换为处方药,意味着上述药品只能凭医生处方销售,且不得在大众媒体进行广告宣传,将对药品的市场销售产生较大影响。以化痔栓为例,2015年相关数据显示,其位列痔疮药物市场排名前十。而痔疮是一类常见、高发疾病,大部分轻度痔患者多选择到药店购买药物后自我药疗。将其调出非处方药目录,意味着其在药店等OTC市场销售将受到限制。

                      公告同时要求,各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

                    编辑: 刘名鹏

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